Caso fentanilo contaminado: consideraciones sobre el tema – Facultad de Ciencias Químicas (UNC)

Nota de opinión por Sonia Uema. Farmacéutica. Mgter en Ciencias Químicas. Dra. en Ciencias de la Salud. Directora del CIME -Centro de Información de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Químicas (UNC).

¿Qué es el fentanilo?

El fentanilo es un opioide sintético de acción rápida que se utiliza para sedación y analgesia durante el procedimiento de intubación (u otros) que provocan ansiedad o dolor; para el manejo del dolor previo, durante o posterior a una cirugía; o en terapia intensiva; también como adyuvante para mantenimiento de anestesia general o regional.

Es un analgésico muy potente, de la familia de la morfina, para tratar el dolor irruptivo del cáncer como parte de una estrategia analgésica manejada por especialistas.

Debido a su potencial de generar adicción, pertenece a la Lista I de Estupefacientes, por lo que debe prescribirse y dispensarse con receta oficial (por triplicado) y requiere documentación adicional para su comercialización, con registro por parte de la autoridad sanitaria jurisdiccional, es decir provincial.

¿Qué es la trazabilidad referida a un medicamento?

Glosario del Sistema Nacional de Trazabilidad. Se entiende por ”Trazabilidad por unidad al sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público) de las especialidades medicinales, que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente”. (1)

Este sistema se implementó para medicamentos de alto costo (citostáticos, antirretrovirales, anticuerpos monoclonales, entre otros) y permite hacer el seguimiento desde su origen hasta el destino final: laboratorios, distribuidoras, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y, finalmente, su dispensación al paciente individual.

Si bien las ampollas de fentanilo inyectable no pertenecen a este sistema en particular, su distribución a través de la cadena de comercialización puede rastrearse (hacer la trazabilidad) a partir de la documentación habitual de cualquier medicamento y la adicional por ser un Estupefaciente Lista I.

¿Quién controla la calidad de los medicamentos?

La autoridad sanitaria a nivel nacional es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). El registro ante la ANMAT permite el tránsito interprovincial y otorga validez nacional al certificado del medicamento. (2)

Ante la sospecha de falta de eficacia o fallas en la calidad de un medicamento, puede notificarse al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Aunque su principal función sea la de receptar sospechas de reacciones adversas, también indaga sobre otros problemas relacionados con el uso de los medicamentos. (3)

Consideraciones

El fentalino en sí, como principio activo, independientemente de la vía que tenga, es potente, cualquiera sea la vía por la que se administre. Y más delicado es aún si no se controla el proceso de fabricación de un inyectable, porque se presta a una contaminación que en este caso fue con bacterias. Entonces, ¿qué pasó? No es que le faltó principio activo o no lo sabemos –porque en realidad no sabemos cómo se elaboró ese producto–, lo que sí sabemos es que estaba contaminado con bacterias y produjo infecciones que terminaron en la muerte de muchos pacientes y otros quedaron con un proceso grave de infección, complicado.

En ese sentido, está el Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud en el que participan todos los establecimientos sanitarios, sean públicos, sean privados, sean profesionales independientes. Apenas se prohibió el uso del fentanilo, se pidió que también notifiquen casos que estén vinculados, que sean sospechosos de estar relacionados con este brote y por este medicamento contaminado.

Así es como se pudo verificar e investigar esto, a través de la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud. Ellos sacan el famoso Boletín Epidemiológico Nacional o BEN. Ellos van publicando, van evaluando todo y van verificando cuáles son los casos confirmados y cuáles se descartan, porque hacen la investigación posterior de esto. Por eso, se pedía sí o sí a todos los profesionales y establecimientos que notificaran al sistema toda sospecha, que enviaran sus datos y muestras.

Por eso es que, también ahora, por vía judicial se están pidiendo más datos, ya que el juez se ha dado cuenta de que hay una falla de comunicación. No estaban llegando todos los datos de las personas que pudieron recibir este medicamento. La sospecha de casos abarca a quienes han recibido el medicamento desde noviembre del año pasado hasta el 15 de mayo de 2025. Es decir, hasta dos días después de que saliera la prohibición en el Boletín Oficial, la prohibición del uso del fentanilo y de todos los productos de este laboratorio.

Una cronología con alertas y comunicados de ANMAT

Alerta de ANMAT: 08/05/2025.

ANMAT alerta sobre el uso de un lote de fentanilo inyectable por desvío de calidad. (4)

Se informa sobre el lote bajo investigación por desvío de calidad de fentanilo inyectable HLB(lote 31202, vto. SEP-26, Certificado N°53.100).

Alerta de ANMAT: 13/05/2025

ANMAT informa que se inhiben las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (5)

Se informa la inhibición de las actividades productivas de las firmas HLB PHARMA GROUP S.A. y LABORATORIOS RAMALLO S.A., mediante la Disposición N° 3158/2025. Se prohíbe el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de HLB PHARMA GROUP S.A., hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida.

Comunicado de ANMAT: 13/05/2025

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la inhibición del laboratorio HLB PharmaGroup S.A. (6)

Se informa que se detectaron reiteradas irregularidades en la calidad y trazabilidad de los productos del laboratorio y se presentó una denuncia penal, tras comprobar la contaminación de un lote de fentanilo inyectable con Klebsiellapneumoniae.

Comunicado de ANMAT: 13/05/2025

Prohibición de uso, distribución y comercialización de todos los productos HLB PHARMAGROUP S.A. (7)

Comunicado de ANMAT: 22/05/2025

ANMAT recuerda la prohibición del uso, la distribución y la comercialización de FENTANILO-HLB / CITRATO DE FENTANILO y de todos los productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (8)

Comunicado de ANMAT: 26/05/2025

Información relacionada con los productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.(9)

Comunicado de ANMAT: 27/05/2025

ANMAT informa sobre recupero de lotes de FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO (10)

Comunicado de ANMAT: 11/06/2025

ANMAT ordena a las jurisdicciones del país el recupero de todos los lotes del producto FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO (11)

Comunicado de ANMAT: 06/08/2025

Comunicado oficial de ANMAT

Ante la información falsa que ha estado circulando en relación a la firma HLB Pharma. (12)

Vigilancia e investigación epidemiológica

En el informe elaborado por la Dirección de Epidemiología y el ANLIS-Malbrán del Ministerio de Salud de la Nación el 10 de mayo de 2025 se alertó a los establecimientos de salud para controlar y realizar la vigilancia con definiciones de caso, derivaciones de muestras y notificación al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por “brote en investigación posiblemente relacionado a exposición a fentanilo contaminado”. (13)

Semanalmente, la Dirección de Epidemiología publica el Boletín Epidemiológico Nacional (BEN) donde va actualizando la información referida al “estudio de brote de enfermedad invasiva asociada a fentanilo contaminado”. (14)

En el BEN 756 Semana Epidemiológica 19 (04 al 10 de Mayo 2025), publicado el 19/05/2025, se incluyó el primer artículo sobre “Estudio de brote de infección invasiva por Kpn MBL/Ralstoniaspp posiblemente relacionado a exposición a medicamento contaminado”, referido a fentanilo inyectable.

Definiciones de casos

Actualizado según Ministerio de Salud de la República Argentina, Dirección de Epidemiologia. (2025). Boletín Epidemiológico Nacional N° 767, SE 30.

https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2025/01/ben-767-se-30_vf.pdf (fecha de publicación 04/08/2025)

Caso sospechoso:

Toda persona que haya recibido FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO) entre noviembre de 2024 y el 15 de mayo de 2025 y que presente, con posterioridad a la administración: diagnóstico de enfermedad invasiva (bacteriemia, meningitis, abscesos en sitio de punción, entre otros.) por Ralstoniaspp y/o Klebsiellapneumoniae (Kpn) metalobetalactamasa (MBL) no betalactamasa de espectro extendido (BLEE); y/ ó Klebsiellavariicola (Kva) productora de metalobetalactamasa (MBL) y betalactamasa de espectro extendido (BLEE).

Caso de Kpn MBL no BLEE con confirmación de asociación al brote: caso sospechoso con aislamiento de Kpn MBL no BLEE en el que el Laboratorio Nacional de Referencia demostró la asociación del patógeno detectado en el brote o con nexo epidemiológico con casos confirmados en la institución o exposición a fuente contaminada.

Caso de Ralstoniamannitolilytica con confirmación de asociación al brote: caso sospechosocon aislamiento de Ralstoniaspp. en el que el Laboratorio Nacional de Referencia demostró la asociación del patógeno detectado en el brote o con nexo epidemiológico con casos o fuentes confirmadas en la institución.

Caso de Klebsiellavaricola (Kva) MBL y BLEE con confirmación de asociación al brote: caso sospechoso con aislamiento de Klebsiellavariicola (Kva) MBL y BLEE en el que el Laboratorio Nacional de Referencia demostró la asociación del patógeno detectado en el brote o con nexo epidemiológico con casos o fuente confirmadas en la institución.

Caso no asociado al brote: caso sospechoso donde el Laboratorio Nacional de Referencia demostró no estar asociado a los patógenos detectados en el brote.

Caso invalidado por epidemiología: Toda notificación que no cumpla con los criterios establecidos por la definición de caso sospechoso.

Medidas de prevención y control

En respuesta a la identificación del brote, se deben implementar de inmediato las siguientes acciones:

1. Suspensión inmediata de la administración del lote implicado.

2. Notificación formal a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y retiro del lote afectado de todos los sectores y depósitos hospitalarios.

3. Notificación al SNVS 2.0 ante la sospecha.

4. Derivación de aislamientos de casos sospechosos al Laboratorio Nacional de Referencia para poder realizar la caracterización genómica con el fin de poder identificar la vinculación dentro del brote.

5. Implementar de inmediato las medidas de control de infecciones para gérmenes multirresistentes según protocolo institucional: higiene de manos, precauciones de contacto. Reforzar la higiene hospitalaria.

Referencias: