ACTUALMENTE EN CURSO
Modalidad: Remota vía Zoom
Duración: 182 horas reloj
La diplomatura consta de actividades curriculares (actividades asincrónicas, cuestionarios individuales previos a clase, trabajos grupales en clase sincrónica, certificaciones externas) a desarrollarse en 3 módulos. El dictado de las clases sincrónicas semanales será los sábados de 10 a 13hs. El resto de las actividades se realizará de manera asincrónica. Carga horaria total por módulo: Entre 51 y 66 horas reloj.
Formamos recursos humanos altamente calificados en coordinación y monitorización de estudios clínicos capaces de gestionar y supervisar estudios clínicos conforme a las normativas nacionales e internacionales vigentes, garantizando la calidad de los datos, la seguridad de los participantes y la correcta ejecución de los protocolos de investigación.
Promovemos una propuesta en la que los estudiantes desarrollen competencias para comprender el marco ético y regulatorio de la investigación clínica, analizar las fases y actores involucrados en los ensayos clínicos y aplicar los principios de Buenas Prácticas Clínicas en contextos profesionales.
DESTINATARIOS
Esta Diplomatura está dirigida a Graduados o estudiantes avanzados de carreras del área de la salud (farmacia, bioquímica, medicina, enfermería, odontología, entre otras) interesados en iniciar o fortalecer su formación en investigación clínica; así como también a Profesionales o personas que integran equipos de investigación clínica que deseen actualizar o acreditar sus conocimientos en el área.
REQUISITOS DE INGRESO
— Para Graduados/as de carreras de grado o tecnicaturas: presentar copia del título correspondiente.
— Para Estudiantes avanzados de carreras del área de la salud: presentar historia académica que demuestre al menos el 75% de avance en la carrera.
— Para Personal perteneciente a equipos de investigación clínica: presentar certificación de actividades de investigación clínica.
— Si bien no constituye un requisito de admisión excluyente, se advierte a los postulantes que el material normativo internacional y la literatura especializada clave en investigación clínica (por ejemplo las guías ICH-GCP) se encuentran disponibles principalmente en lengua inglesa.
APROBACIÓN
— La evaluación del contenido teórico y práctico de los módulos se realizará mediante cuestionarios individuales, trabajos grupales en clase y certificaciones externas.
— Una evaluación sumativa final que constará de la resolución de una prueba estructurada y un caso integrador. Se entregará en forma de desarrollo y se aprobará con una calificación final promedio mínima de 7 (70%) sobre el 100% total de las instancias evaluativas.
— Contar con una asistencia mínima del 80% a los encuentros sincrónicos, y a su vez, haber completado el 80% de las actividades formativas obligatorias.
OBJETIVOS
Formar profesionales competentes para:
— Aplicar los principios éticos fundamentales y el marco regulatorio (nacional e internacional) de la investigación clínica, distinguiendo el rol, las responsabilidades y la interrelación de los actores intervinientes en el estudio.
— Planificar y gestionar la operación logística de los centros de investigación, incluyendo la selección del sitio, la optimización de recursos y la gestión de la documentación crítica del estudio (ej. archivos del investigador).
— Utilizar los procedimientos y las herramientas estandarizadas para el manejo de los sujetos de investigación, asegurando la correcta aplicación de los criterios de elegibilidad y el proceso de obtención del consentimiento informado.
— Evaluar la calidad, integridad y el cumplimiento normativo de los datos generados, mediante la conducción eficaz de las diferentes tipologías de visitas de monitorización (de inicio, intermedias y de cierre).
PROGRAMA
Primer módulo
Aspectos éticos y regulatorios de la Investigación Clínica
Segundo módulo
Coordinación de Estudios Clínicos
Tercer módulo
Monitorización de Estudios Clínicos
PROYECCIÓN PROFESIONAL
Competencias Pedagógicas:
— Gestionar el proceso de Consentimiento Informado (CI) para asegurar la comprensión y la protección de los derechos de los sujetos de investigación.
— Facilitar la comunicación efectiva entre el equipo y los participantes, y emplear estrategias de adherencia para garantizar el seguimiento del protocolo.
Competencia Administrativa:
— Definir críticamente la hoja de ruta operativa del centro de investigación, planificando la gestión logística desde la fase de pre-selección hasta el cierre del sitio.
— Supervisar la organización del Archivo del Investigador, el manejo del producto de investigación y, utilizar herramientas de gestión para optimizar los recursos, asegurando la integridad documental del estudio.
Competencias Comunitarias y Normativas:
— Verificar el estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y el marco ético y regulatorio nacional (ANMAT) e internacional en todos los procesos del estudio.
— Conducir las visitas de monitorización para validar la calidad e integridad de los datos, y emitir juicios sobre la viabilidad legal y ética del centro y el protocolo.
